伦理委员会章程

一、目的

为规范我院的伦理审查工作，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益和安全，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023），国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），制定射阳县人民医院伦理委员会章程。

二、范围

在射阳县人民医院进行的临床试验的伦理审查。

三、内容

（一）总则

1. 射阳县人民医院伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

2. 射阳县人民医院伦理委员会依法在国家和江苏省食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

（二）组织机构

1. 伦理委员会名称：射阳县人民医院伦理委员会。

2. 伦理委员会地址：射阳县人民医院C栋西区五楼。

3. 组织构架：射阳县人民医院伦理委员会隶属射阳县人民医院，临床试验伦理委员会隶属射阳县人民医院伦理委员会。

4. 职责：伦理委员会对我院承担的及在我院内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查；临床试验伦理委员会审查范围：临床试验。伦理审查类别包括初始审查和复审，复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

5. 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意／不同意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

6. 行政资源：医院需为伦理委员会提供必要的办公设施，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能要求。医院任命足够数量的秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院需为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

7. 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，主要用于委员会的建设、学术活动、人员培训、办公用品、协调费用、管理费用、劳务补贴及发送资料等其他日常开支，可公开支付给委员的劳务补偿。

（三）组建与换届

1. 委员组成：本伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究伦理委员会由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员 (同一委员可同时符合这两项要求) 。人数不少于 7 名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。设主任委员一人，副主任委员一人，委员若干人，秘书一人。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

2. 委员的推荐：由院党委会讨论后，选聘一名主任委员，后由主任委员从各方面考虑推荐副主任委员及委员的名单，再到院党委会讨论批准后任命。伦理审查委员会主任委员、副主任委员人员应当在医疗机构内具有较高的威望与声誉。

3. 任命的机构与程序：医院党委会负责射阳县人民医院伦理委员会的任命事项，当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的所有伦理委员会委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的 GCP 培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每 2 年至少参加一次省级以上 (含省级) 科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训 (包括线上或线下) 并获得学分，其中 I 类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。要提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

4. 主席：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。

5. 任期：射阳县人民医院伦理委员会委员实行任期制，每届任期不超过5年，可连任，最长任期无限制。

6. 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员可采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由医院党委会任命。

7. 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。伦理审查委员会做出免职决议，并向主管部门提出提前终止委员任期的申请，并获得批准。如果委员接受伦理审查委员会的免职决议，由伦理审查委员会主管部门向其发出书面免职通知。

8. 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由医院党委会讨论决定，同意票应超过全体成员的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

9. 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件、签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

10. 射阳县人民医院伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目，安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

（四）运作

1. 审查方式：射阳县人民医院伦理委员会定期召开会议，需要时可以增加审查会议次数，伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者的研究项目的定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

2. 法定人数：到会委员人数应超过全体委员1/2，应包括医药专业、非医药专业，独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

3. 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定：没有参与会议讨论的委员不能投票。主席或被授权主持会议的副主席不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主席或被授权主持会议的副主席才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

4. 利益冲突管理：遵循利益件突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

5. 保密：伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复印与外传。

6. 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

7. 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

8. 监督管理：伦理委员会主任向分管领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的"同意"决定，医院党委会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

（五）任务

1. 伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括临床试验项目。审查类别包括初始审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

2. 中医药临床研究伦理审查工作参照国家药品监督管理局颁发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和国家中医药管理局颁发《中医药临床研究伦理审查管理规范》。