伦理审查工作制度

一、目的

是指为保障伦理审查工作规范、有序、高效地开展，对审查方式、审查类型及其相关要求做出规定的制度。

二、范围

本政策适用于射阳县人民医院临床试验伦理委员会的审查活动，伦理委员会会议审查、紧急会议审查、快速审查等。

三、内容

（一） 审查原则

1.尊重和保障预期的研究受试者是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段招募研究受试者，允许研究受试者在研究的任何阶段撤消对参加研究的同意而不会受到不公正对待。

2.对研究受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求使研究受试者最大程度受益和尽可能避免大于最低风险。

3.免除研究受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息，如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情况（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权不得将涉及研究受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。

4.确保研究受试者受到与参与研究直接相关的损伤时得到及时免费的治疗和相应的补偿或赔偿。

5.对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的研究受试者、患严重疾病无有效治疗方法的绝望患者，以及社会经济地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，应当予以特别保护。

6.开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

（二）批准标准

1.该研究的科学性已经得到充分的学术论证，其社会价值以及受试者权利得到充分的尊重和保护。伦理审查委员会经过充分的讨论，以法定有效票（根据伦理审查委员会章程及国家相关规定确定）批准一项研究申请。

2.申请伦理审查的研究项目，已经按照国家相关规定获得相应审批。如适用，包括但不限于人类遗传办公室批件、国家药监局临床试验批件、放射性或生物安全委员会等机构的批件。

3.申请伦理审查的研究项目有数据和安全监督（DSM）措施，确保受试者安全。

4.对于风险程度不同的生物医学新技术临床研究，符合国家颁布的有关规定。

（三）伦理审查方式

1.会议审查：召开伦理审查委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

2.快速审查：伦理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行快速程序的审查。符合快速审查的条件：

（1）已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动；一种不影响研究中受试者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括（但不限于）进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室测试等。

（2）在实施快速审查时，伦理审查委员会主任委员（或者指定委员）接收并且审查申请材料。快速审查可以履行伦理审查委员会所有职权（除不批准该研究之外）。

（3）如果对快速审查的决定是不予批准，或者认为不符合快速审查条件的，应将决定书提交伦理审查委员会。

（4）快速审查并不意味着审查指南的不同，也不必然意味着审查过程在时间上的缩短（虽然由于审查程序的简便，审查时间上通常会更短）。快速审查只是意味着在程序上免除了会议审查。

（5）快速审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员。

3.紧急会议审查

（1）即使是紧急情况下，未经伦理审查委员会事先审查和批准，不允许开展以人作为受试者的临床研究。

（2）当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，患者不能被认为是紧急情况下的临床研究的受试者。这样的紧急处理是医疗而不是研究，涉及该医疗的任何数据也将不会被包含在任何一个前瞻性研究活动的报告中。

（3）当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，必须满足我国权威管理部门的相关规定和要求。

（四）伦理审查类别

1.初始审查：初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.复审：复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

（1）伦理审查委员会对已经批准实施的临床研究根据研究风险程度和发生的可能性进行一定频率的跟踪审查。

（2）除对符合快速审查条件的方案进行快速审查外，伦理审查委员会要求对研究方案的初始审查进行会议审查，审查决定有效期最长不超过12个月。对于超过一年的临床研究进行跟踪审查，直到不再从受试者那里产生新的数据为止。

（3）进行跟踪审查时，须将所有先前批准的或者修改的内容一并整理到试验方案中。

（4）如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。

（5）伦理审查委员会秘书应为会议审查准备好完整的试验方案、跟踪审查报告以及伦理审查记录等文档，以供会议审查时委员查阅。

（6）对已批准的试验方案进行修改，如果项目负责人在试验过程中需要对已获批准的研究方案进行修改，需要得到伦理审查委员会对修改后方案的批准方可按照修改后的方案实施。除非符合快速审查的要求外，试验方案的修改需经伦理审查委员会会议审查批准。

（7）对终止试验方案申请的审查：

①由项目负责人提交的试验方案终止申请，须经伦理审查委员会会议审查，要确保其受试者的安全和福祉不会因试验终止而受到危害。

②对违反伦理规定试验方案的终止应由伦理审查委员会提出，并经会议审查予以审查。

（8）合作项目/多中心合作研究项目的审查：

①对国际合作项目的审查需要提供国际牵头单位伦理审查委员会审查批准文件，无论资金来源如何。

②国内合作研究项目，向各医疗机构间伦理审查委员会所提交的试验方案一致，以及同意文件应基本一致。伦理审查委员会承认知情同意书在不同机构可以有细微差别。

③多中心研究项目中，如果医疗机构伦理审查委员会认为对项目的核查是必要的，医疗机构的伦理审查委员会可以独立做出审查决议，或可以对研究项目提出修改意见。也可以参考其他机构的伦理审查委员会做出的审查意见及决定或接受研究项目的单一审查决定。

（9）严重不良事件或非预期事件审查：

①项目负责人有责任及时向伦理审查委员会报告研究过程中发生的严重不良事件。

②伦理审查委员会需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估记录备案。

③对非预期严重不良反应，伦理审查委员会可以要求修改、暂停或是终止临床研究。并应及时将决定与研究项目负责人、机构负责人、研究管理部门负责人沟通，并将其记录备案。

④研究实施中发生的其他事件，研究项目负责人须在跟踪审查中向伦理审查委员会递交报告。

（五）伦理审查所需资料

1.初始审查申请递交的文件，包括但不限于：

（1）完整的研究方案：临床研究方案的内容包括但不限于标有日期、版本号和页码的完整研究方案，包括项目简介、研究目标、研究设计和方法、纳入和排除指南、受试者的保护措施（研究受试者选择的理由，招募计划及程序，对征得知情同意过程的说明；以及对受试者隐私保护和保守受试者机密信息的措施；对研究受试者合理补偿的计划；不良事件报告的计划）。如适用，还应该包括数据和安全监测计划、使用和贮存生物样本的计划等内容。

（2）知情同意文件：适当时，伦理审查委员会可要求提供知情同意书的翻译文件（如受试者为少数民族时）。知情同意文件内容包括：

①研究目的、研究背景和产品介绍，以及受试者参与研究的预计持续的时间；

②对研究过程和招募受试者大致数量的说明；

③对可预见的风险及受试者可能遭受的不适或不便的说明，并估计其发生的可能性。适当的话，说明采取的预防、减轻和处理这些风险或不适的措施；

④对受试者从研究中预期可能的任何获益的说明；

⑤如果可能，对受试者可能有好处的、适当的替代程序或疗程；

⑥对受试者隐私和机密信息的保护措施，对谁可能接触或获得研究记录的说明；

⑦如果研究涉及可能超过最低风险限度，对于一旦发生的伤害，受试者可获得医疗以及补偿和/或赔偿的说明；

⑧回答受试者有关研究涉及的科学问题、研究受试者的权利问题的联系人及其联系方式；

⑨说明参与研究是自愿的，受试者拒绝参与研究或在任何时候退出对研究的参与，不会受到不公正对待，不会影响受试者与临床医生的关系和正常医疗，也不会因此而丧失任何应得的健康受益；

⑩适当时，伦理审查委员会可以要求研究者对受试者提供下列额外的信息：治疗或研究程序可能对受试者（或对胚胎或婴儿，如果受试者是孕妇或可能怀孕的妇女）有风险，而风险是目前还无法预见的；研究者可以未经受试者同意而可能终止预期受试者参与研究或者终止该研究；研究过程中新的重大发现，可能关系到研究受试者继续参与的意愿，新的发现信息将被提供给研究受试者；关于研究方案中研究者是否存在潜在利益冲突的申明，以及对潜在利益冲突的说明和解释。

（3）项目科学性审查通过文件：项目负责人所在医疗机构研究项目管理部门对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件。

（4）研究者手册（如有）。

（5）国家相关规定所要求的其他文件。

2.跟踪审查需要向伦理审查委员会提交的文件：

（1）跟踪审查申请；

（2）跟踪审查的摘要报告，其内容可以包括：

①简要说明研究的进展和发现；

②自前一次审查时研究方案所作任何改动的摘要；

③增加受试者的数目，受试者退出研究的摘要；

④不良事件和涉及到任何意料之外的对受试者或其他人的风险的摘要；

⑤自前次研究伦理委员会审查后，对于研究的任何投诉的报告；

⑥任何有关的多中心临床试验的报告；

⑦任何来自数据和安全监督委员会（DSMB）的报告（如适用）；

⑧对任何其他相关信息的文献研究，尤其是与研究有关的风险信息的文献研究；

⑨增加任何额外的知情同意内容要求；

⑩研究继续开展的理由。

3.修改研究方案时需要向伦理审查委员会提交的文件

（1）对任何修改研究方案的说明；

（2）修改研究方案给研究带来任何影响的说明，关于受试者可能承受的风险和获益的说明；

（3）增加额外知情同意的要求。

4.结题时需要向伦理审查委员会提交的文件

研究项目负责人向伦理审查委员会提交项目结题报告。

5.终止研究时需要向伦理审查委员会提交的文件，研究项目负责人向伦理审查委员会提出终止试验方案的申请时，应递交：

（1）一份完整的终止研究申请；

（2）终止原因的简单说明；

（3）终止研究对已经接受干预治疗的受试者的影响；

（4）对目前仍在研究随访中的受试者的后续安排；

（5）项目在接受审查时期完成的出版物清单。

（六）伦理审查的主要内容：

1.研究方案的设计与实施；

2.试验的风险与受益；

3.受试者的招募；

4.知情同意书告知的信息；

5.知情同意的过程；

6.受试者的医疗和保护；

7.隐私和保密；

8.涉及弱势群体的研究。

（七）伦理审查的决定与送达

1.伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

2.伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

（1）申请文件齐全；

（2）到会委员符合法定人数的规定；

（3）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

（5）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

3. 未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

4. 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

（1）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

（2）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

（3）受试者的选择是公平和公正的；

（4）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

（5）如果有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

（6）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

（7）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

5.伦理委员会的审查意见有以下几种情形:

（1）同意；

（2）作必要的修改后同意；

（3）作必要的修改后再审；

（4）不同意；

（5）终止或暂停已同意的研究。

6.伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员(或被授权者)签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：

（1）试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；

（2）临床试验机构和研究者；

（3）会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；

（4）伦理审查批件/意见的签发日期；

（5）伦理委员会联系人和联系方式。

7.审查意见和决定

（1）审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；

（2）审查决定为“作必要的修改后同意”，“作必要的修改后再审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；

（3）审查决定为“不同意”，“终止或暂停已同意的研究”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

8.伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字后，应及时传达给申请人。